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钱宝网注册送18元登入:阿斯利康终止新冠疫苗Ⅲ期试验?中国有望弯道超车!

2020-09-10 09:12:05梅斯医学
核心提示:一例严重不良反应,钱宝网注册送18元登入:III期突然叫停药企巨头阿斯利康(AstraZeneca)周二表示,由于其中一名志愿者出现严重不良反应,该公司已暂停了其冠状病毒疫苗试验。

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  一例严重不良反应,III期突然叫停

  药企巨头阿斯利康(AstraZeneca)周二表示,由于其中一名志愿者出现严重不良反应,该公司已暂停了其冠状病毒疫苗试验。

  该公司女发言人米歇尔·梅克塞尔(Michele Meixell)在发送给CNN的一份声明中表明:“只要其中一项试验存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行调查,我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停,以便审查数据的安全性,同时保持试验的完整性。现在该具体诊断还为时过早。”

  Warp Speed的负责人Moncef Slaoui在一份声明中说:“美国和英国的数据安全监视委员会正在对该公司的候选疫苗进行深入审查,这是发生不良事件时的标准程序。”

  数据安全监视委员会是由外部专家组成的小组,负责在临床试验期间监测实验药物和疫苗的潜在危害。监督委员会的成员对临床研究具有无与伦比的洞察力。与医生和研究人员不同的是,他们被告知参加者是否已接种疫苗或安慰剂,并定期获得每组情况的最新信息。

  急刹车,股价下跌8.3%

  各公司一直在努力寻找一种疫苗,以期减轻大流行的蔓延。大流行已使全球2700万人死亡,并杀死了894,000多人。美国卫生官员和唐纳德·特朗普总统曾多次表示,有可能在今年年底之前进行免疫接种,而且有可能最早在下个月进行。

  值得关注的是,阿斯利康与牛津大学的研究人员合作开发的这种疫苗被认为是进入市场的主要候选药物之一。踩刹车的决定震撼了投资者,在纽约的尾盘交易中,阿斯利康的股价下跌了8.3%,而Moderna Inc.和BioNTech SE的股价则上涨了。这三家公司都参加了Warp Speed计划。

  然而,本周二早些时候,阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺,该承诺声明它们不会为任何冠状病毒疫苗寻求政府的过早批准,在COVID-19疫苗研发中坚持以接种人的安全和健康为第一要务;在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准;三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权;努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗。

  早有端倪,动物实验并不乐观

  阿斯利康此次突然终止新冠疫苗Ⅲ期试验的行为也不足为怪,此前其疫苗动物实验数据也并不乐观。

  英国牛津大学的新冠病毒疫苗研究由詹纳研究所(Jenner Institute)领导,并得到了包括英国政府在内的英国主要机构的大力支持。牛津大学开发的这种新冠候选疫苗被称为ChAdOx1 nCoV-19,是将野生型新冠病毒S蛋白序列改造了分泌信号肽之后装载在其自行研发的复制缺陷型黑猩猩腺病毒ChAdOx1载体上。

  ChAdOx1 nCoV-19临床试验在英国于4月份就开始了,第一阶段的目标是510名18-55岁的志愿者接种疫苗,这部分的早期安全性和有效性的数据于6月公布。

  小鼠实验:

  上图显示在小鼠体内,两个疫苗品种在疫苗接种后2周左右的总抗体水平和中和抗体水平。从小鼠总抗体水平来看,康希诺的Ad5-nCOVSopt在免疫后约2周时间,总抗体水平约为牛津大学ChAdOx1 nCoV-19的10~100倍。

  猴子实验:

  直接对比疫苗单次免疫猴子后两周总抗体水平和中和抗体水平。可以看出:

  牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19的总抗体水平在-14天均值小于1000;

  康希诺Ad5-nCOVSopt的1 dose总抗体水平在D15天大于1000;

  牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19的中和抗体水平在-14天均值小于20;

  康希诺Ad5-nCOVSopt的1 dose中和抗体水平在D15天大于100

  因此,在猴子体内,牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19免疫原性依旧远弱于康希诺Ad5-nCOVSopt。 由此可见,牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19在猴子攻毒试验中,仅检测到疫苗对病毒滴度的部分降低及清除作用,保护率甚至仅有4/6。

  总结来看,不管是抗体水平还是攻毒后的保护率,国外的ChAdOx1 nCoV-19疫苗候选至少在已公布的临床前研究结果中,均显著弱于国内的相关品种,部分差距甚至达到1~2个数量级。

  正常调查程序,但AZ恐从第一赛道出局

  不过一些科学家强调终止新冠疫苗试验是常规行为。圣地亚哥斯克里普斯研究转化研究所的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔(Eric Topol)表示,大型研究中的此类暂停行为“一点也不罕见”。他在一封电子邮件中说,这种不良事件很有可能与疫苗无关,这是一项安全预防措施。”

  费城儿童医院的医生和疫苗专家保罗·奥菲特说:“对于研究人员来说重要的是调查不良事件是否由对大剂量病毒的反应引发。如果在调查后,监察委员会认为存在与疫苗无关的原因可以解释不良事件,那么试验将继续进行。

  国内疫苗数据良好,有望争第一

  同时,一群国际科学家对俄罗斯生产的快速疫苗提出了质疑,称一些研究结果似乎站不住脚。这两起事件表明,由于Covid-19大流行持续蔓延及政治问题,疫苗的研发生产与试验变得复杂。

  面对重重阻力,国内四款新冠疫苗已进入Ⅲ期试验。国产新冠疫苗进度全球领先,已具备大规模量产能力,成为战胜疫情的 " 杀手锏 ",也是全国甚至全球恢复正常运转的关键所在。

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